GLP-Zertifikat

tl_files/spectralservice_design/images/Logos und Symbole/glp_th.JPGSpectral Service besitzt seit dem 16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der "Guten Laborpraxis (GLP)" nach §19 ChemGes unter dem Aktenzeichen III 5-31.11.32.06 des Ministeriums für Arbeit, Integration und Soziales des Landes NRW

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Geltungsbereich:

Kategorie 1: "Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen"

Inspektionen:

  • 16. Dezember 1992
  • 18. Juli 1995
  • 19. Oktober 1999
  • 19. November 2003
  • 8. Februar 2008
  • 6. Juni 2012
  • 26. August 2015

GMP-Zertifikat

tl_files/spectralservice_design/images/Logos und Symbole/gmp_th.JPGSpectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des AMG § 14 und des EU-Leitfadens an die einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), dokumentiert durch das Zertifikat mit dem Aktenzeichen CGN24.30.12-P-/01/2015/027

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Geltungsbereich:

Methoden der Physik und physikalischen Chemie (pH-Wert-Potentiometrische Methode, relative Dichte, IR-Spektometrie, UV-VIS-Spektroskopie, Gaschromatographie, Flüssigchromatographie, Kernresonanzspektroskopie, Thermoanalyse, Massenspektronomie), Gehaltsbestimmungsmethoden (Halbmikrobestimmung von Wasser - Karl-Fischer-Methode, Mikrobestimmung von Wasser-Coulometrische Titration)

Inspektionen:

  • 2. September 2004
  • 8. Februar 2008
  • 29. Oktober 2009
  • 1. Oktober 2012
  • 28. Januar 2015

FDA-Auditiert

Spectral Service wurde im Oktober 2010 und im September 2014 erfolgreich von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.